堃博医疗-B:中心产品BroncAblate 智衡 一次性运用肺部射频融化导管在我国获批上市
时间: 2025-04-29 22:17:53 | 作者: AB缸系列
产品详细
堃博医疗-B(02216)发布了重要的公告,公司中心产品,自主研制的全球首款经天然腔道射频融化肺癌医治器械——BroncAblate智衡一次性运用肺部射频融化导管(下称BroncAblate智衡)正式取得我国国家药品监督管理局(NMPA)同意在我国上市,引领肺癌医治进入超微创介入医治年代。
BroncAblate智衡为全球首款经过临床研讨验证的经天然腔道肺癌射频融化介入医治器械,由公司自主研制,经过要害技能创新,处理了此前肺部射频融化过程中,因为肺部含气量大、阻抗过高难以继续安稳能量输出、融化规模受限制的技能难题,实现经天然腔道(支气管)将射频介入医治导管精准送达肺部病灶中心,经过射频融化灭活肿瘤安排,带来微创、可重复的肺部肿瘤精准靶向超微创介入疗法,成功添补该范畴的全球空白。该产品的註册临床研讨(BRONC-RFII研讨)是现在经支气管镜肺部肿瘤融化范畴中一项抢先的大规模、长随访时刻、高循证医学价值的前瞻性临床研讨,充沛验证了其在肺部肿瘤医治中的安全性与有效性方面的优势。
肺癌是全球面对的严重公共卫生问题之一,国家癌症中心发布的2022年多个方面数据显现,我国肺癌新发病例数为106.06万例,是我国恶性肿瘤的“榜首杀手”。虽然现有医治办法多样,但这些医治办法却面对适用人群相对狭隘,且并发症多、医治作用欠安等问题,BroncAblate智衡上市为患者供给超微创介入医治处理方案,打破了传统医治的窘境僵局。